????????一季度在全國開展的醫療器械"五整治"專項行動，監管部門在全國共警告、責令整改的醫療器械企業達8981家，責令停產停業163家，撤銷證件206張，超過半數企業出現問題，使得外界對醫療行業的安全性提出了質疑。6月1日出臺的《醫療器械監督管理條例》勢必會加速這一輪大洗牌。
新條例懲罰力度大大加強。作為繼2000年4月出臺的器械監管規定之后的最新完善版本，新版《醫療器械監督管理條例》在處罰力度和監管流程上做出了全面的細化。譬如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并取消五年生產許可。在新版條例中，還增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度，并將醫療器械的研制、生產、經營及使用4個環節都納入到監管范圍，形成全過程無縫隙的監管體系，為產品的再評價和淘汰，提供了強有力的支撐。
摘自：JRJ.COM
